Die Herstellung und die Distribution der kosmetischen Produkte in Ungarn

 Kosmetische Produkte sind solche Stoffe oder Gemische, die äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (die Haut, die Haare, die Nägel, die Lippen, äußere Geschlechtsorgane) oder mit den Zähnen und mit der Schleimhaut der Mundhöhle in Berührung kommen, sie zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, zu pflegen, ihr Aussehen zu verändern, und den Körpergerüche zu beseitigen.

 Das Anmeldungsverfahren der kosmetischen Produkte hat sich seit dem 11. Juli 2013 grundsätzlich geändert. Vor dieser Modifizierung mussten die Produkte den zuständigen ungarischen Behörden angemeldet werden und der Hersteller oder der Händler war verpflichtet, dem Ungarischen Ernährungsinstitut zwecks der Registrierung des bestimmten Produktes spätestens am Tag des ersten Inverkehrbringens des Produkts das kosmetische Produkt anzumelden. Das Inverkehrbringen der kosmetischen Produkte ist seit dem 11. Juli 2013 durch die Verordnung Nr. 1223/2009 geregelt. Nach dieser Verordnung dürfen ausschließlich solche Produkte in Verkehr gebracht werden, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb von dem Gemeinschaftsgebiet als „verantwortliche Person“ benannt worden ist. Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes Produkt, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in das Europäische Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller. Der Hersteller ist berechtigt, durch eine schriftliche Vollmacht eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person zu benennen, die die Bevollmächtigung in Schrift annimmt. Im Fall der Annahme der Vollmacht wird der Bevollmächtigte die verantwortliche Person. Bezüglich eines importierten kosmetischen Produktes ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Produkt, das er in Verkehr bringt. Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke ein kosmetisches Produkt in Verkehr bringt.

 Die verantwortliche Person ist verpflichtet, die Einhaltung der in der Verordnung bestimmten Verpflichtungen inklusive die Sicherheit, die gute Herstellungspraxis, die Anmeldung, die Sicherheitsbewertung der Produkte, die Führung der Produktinformationsdatei, die Probenahme, und Analyse der Produkte zu gewährleisten .

 Der Händler ist verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen des Produkts zu kontrollieren, ob der Name oder der Firmenname, die Adresse, die Chargennummer oder die Identifizierungsnummer des kosmetischen Produkts und eine Liste der Bestandteile des Produkts auf dem Etikett des Produkts angegeben sind. Der Händler ist verpflichtet, zu kontrollieren, ob der Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung als Gewichts- oder im Volumenangabe, der Zeitpunkt, bis zum das Produkt bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt, die speziellen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, und die Chargennummer oder die Identifikationsnummer des Produkts auf der Sprache des Mitgliedstaats angegeben sind, in denen das Produkt für die Endverbraucher bereitgestellt wird. Ferner ist der Händler verpflichtet, zu kontrollieren, ob das auf dem Etikett des Produkts angegebene Mindesthaltbarkeitsdatum noch nicht abgelaufen ist. Falls der Händler der Auffassung ist oder einen Grund zur Annahme hat, dass ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt den Vorschriften der Verordnung nicht entspricht, ist er nicht berechtigt, das Produkt auf dem Markt bereitzustellen, solange es den betreffenden Vorschriften nicht entspricht.

 Die verantwortliche Person ist verpflichtet, für die Sicherheit des vertriebenen Produkts zu sorgen. Zwecks der Bestätigung der Obigen ist die verantwortliche Person verpflichtet, dafür zu sorgen, dass eine Sicherheitsbewertung aufgrund der betreffenden Daten über das kosmetische Produkt erstellt wird. Die verantwortliche Person garantiert, dass die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Produkts im Laufe der Bewertung in Betracht genommen wird, ein angemessenes Beweiskraftkonzept bei der Sicherheitsbewertung betreffend die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewandt wird, das Sicherheitsbericht des kosmetischen Produkts hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Produkts ergeben haben, aktualisiert wird. Die Sicherheitsbewertung der kosmetischen Produkte darf von einer solchen Person durchgeführt werden, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach dem Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

 Zwecks der Erfüllung der Forderungen der Produktensicherheit, dürfen die Produkte einige bestimmte Stoffe gar nicht einige andere Stoffe in eingeschränkter Maße enthalten. Die kosmetischen Produkte dürfen die in der Anlage Nr. II der Verordnung aufgelisteten verbotenen Stoffen nicht enthalten. Die Verwendung der in den Anlagen der Verordnung nicht aufgelisteten Farbstoffe, Konservierungsstoffe, UV-Filter und der in der Verordnung aufgelisteten Stoffe auf einer anderen von den in der Verordnung bestimmten abweichenden Weise sind verboten.

 Nach den Sicherheitsforderungen des Produkts ist es verboten, das Inverkehrbringen solcher Produkte, deren endgültige Zusammensetzung durch Tierversuche bestimmt worden ist. Es ist auch nicht erlaubt, mit kosmetischen Fertigprodukten auf dem Gebiet der Gemeinschaft – zwecks der Erfüllung der Bestimmungen der Verordnung – Tierversuche durchzuführen.

 Wenn ein kosmetisches Produkt in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person die Produktinformationsdatei des kosmetischen Produkts. Die Produktinformationsdatei muss während eines Zeitraums von 10 Jahren nach dem Inverkehrbringen des Zeitpunkts des letzten kosmetischen Produktpostens aufbewahrt werden.

 Nach den Rechtsvorschriften der Verordnung stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen auf elektronischem Weg der Kommission die folgenden Informationen bezüglich der kosmetischen Produkte zur Verfügung:

  1. die Kategorie und der Name oder Namen des Kosmetikums;
  2. der Name und die Adresse der verantwortlichen Person, bei der ist das Produktinformationsdatei leicht erreichbar;
  3. das Herkunftsland falls das Produkt importitert worden ist;
  4. der Mitgliedstaat, wo das kosmetische Produkt in Verkehr gebracht wird;
  5. die Daten der natürlichen Person, die im Notfall erreichbar ist;
  6. die Anwesenheit der Stoffen in der Nanomaterielen;
  7. der Name und Chemical Abstract Service (CAS) oder EC Nummer der als karzigonen, mutagen oder reproduktionstoxischen und in den Kategorie 1A oder 1B gehören nach Teil Nr. 3. der Anlage Nr. 6 der Verordnung Nr. 1272/2008/EK eingestuften Stoffe.
  8. die Rahmenrezeptur, die eine rasche und fachmäßige ärztliche Behandlung im Fall der schädigen Nebenwirkungen ermöglicht.

 Die kosmetische Produkte dürfen auf dem Markt nur in jenem Fall bereitgestellt werden, falls die folgenden Informationen auf den Behältnisse und auf den Verpackungen des Produkts in rein leicht lesbaren, gut sichtbaren Form und unverwischbaren Form angegeben sind:

  1. der Name oder der Firmenname und die Adresse der verantwortlichen Person;
  2. der Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewicht- oder Volumenangabe;
  3. der Zeitpunkt, bis zu dem das kosmetische Produkt bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion inklusive die Produktsicherheitsforderungen der Verordnung („Frist der Produkthaltbarkeit“) erfüllt.
  4. die speziellen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Verwendung;
  5. die Chargennummer oder die Identifikationsnummer des Kosmetikums;
  6. Der Verwendungszweck des kosmetischen Produkts;
  7. Die Auflistung der Bestandsteile.

 Der Hersteller des Kosmetikums ist verpflichtet, mindestens 30 Tage vor dem Beginn der Herstellungstätigkeit dem zuständigen Amt der ungarischen Gesundheitsaufsichts die Tatsache der Herstellung anzumelden. Falls sich die Produktinformationsdatei des Kosmetikums in Ungarn befindet, wird die berufliche Kontrolle des Kosmetikums von dem Ungarischen Pharmazeustischen und Ernährungsinstitut durchgeführt werden. Falls die Produktinformationsdatei den Vorschriften der Verordnung nicht entspricht, ist das Ungarische Pharmazeustische und Ernährungsinstitut verpflichtet, das Ungarische ärztliche Amt zu informieren.

 Das Ungarische Pharmazeustische und Ernährungsinstitut hat ein kosmetisches toxikologisches Zentrum, dessen Aufgabe die Einleitung der nötigen Informationen im Fall der nicht gewünschten und ernsthaften Wirkung zwecks der Inanspruchnahme der unverzüglichen und ausreichenden ärztlichen Behandlung ist. Das kosmetische toxikologische Zentrum führt ein Register über die angemeldeten Fälle ferner er leitet der Europäischen Kommission die angemeldeten Fälle durch die elektronische Schnittstelle weiter. Falls das Produkt in Ungarn hergestellt worden ist, informiert das kosmetische toxikologische Zentrum auch das zuständige Bezirksamt über den angemeldeten Fall.

 Die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Verordnung ist sowohl von dem Ungarischen Pharmazeustischen und Ernährungsinstitut, als auch von dem Ungarischen Gesundheitsaufsichtsamt und das Verbrauchersamt kontrolliert.

BALÁZS & KOVÁTSITS Rechtsanwaltskanzlei